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低端生物仿制药充斥市场 中国制药企业沦为产能工具

发布时间:2020-01-17 03:17:21

201 -11-7 8:51:0 “中国是出口大国,然而,生物医药制剂却鲜有出口;国家药品管理法及实施条例已颁布十余年,对于新药研发一贯给予鼓励政策,但我国医药专利产品占市场份额在5%以下。”10月25日,辉瑞制药中国区总经理吴晓滨在201 产业中国年会上抛出了这样一个话题。当天,与会学者、专家探讨全球技术革命与中国经济转型发展的双重压力之下,中国产业面临的挑战与机遇,在这样的氛围中探索中国生物制药企业的发展引人注目。

一款新药从研发到量产,要花费数亿美元和十余年时间,这在欧美国家是再正常不过的事情。国内从事研发的药企却少之又少,更多是去海外大量购买失去专利保护药品的生产方法。

有数据表明,国内九成左右的药物系仿制药,尤其是自2012年起的 年间,欧美近400余种专利药将集中到期,不少国内药企纷纷海外淘金。国内药企发展的基本路径囿于以仿制为主,以研发为辅,或将研发切入仿制过程中。

不可否认,生物仿制药极具发展潜力,在各国严控医疗卫生支出增长的大环境下,发展生物仿制药会给公众带来一些实惠。

但分析我国生物仿制药市场高增长盛宴的背后,一些业界人士却有着些许担忧。制药行业产品与公众健康息息相关,市场上充斥太多的低端生物仿制药,势必会导致资源浪费、技术创新动力不足,也使中国药企沦为产能工具。每年大量的医疗经费投入,只成为外资医药企业发展的蓄水池。长此以往,中国的医疗市场亦逃不开虚假繁荣的厄运。

这并非是杞人忧天。“生产环节中,国内生物制药企业的生产能力在‘十一五’期间取得长足发展,但结构不均衡,出现低端药物产能过剩,高端药物产能不足的现象。”吴晓滨坦言。

在国内数以万计的药企中,具备新药研发实力的医药企业真的很少吗?德益阳光科技有限公司总经理刘宏宇表示,资金是制约我国医药研发的重要问题,但有实力的企业也很多,只是真正愿意花十几年投入几十亿元的药企却寥寥无几,不想承受巨大的投资风险是主因。但是,不自主研发,永远都摆脱不了创新能力不足的窘境,这些不利因素将阻碍着我国生物医药产业国际竞争力的提升。

参加201 产业中国年会的一些专家们认为,目前国内较不发达的政策环境、融资环境、周边产业配套等成为制约生物制药行业发展的主要瓶颈。“对知识产权的保护仍有欠缺;监管制度不完善,各部门职责不清,甚至出现自相矛盾的现象。”吴晓滨说,产业周边体系不成熟,上游基础研究仍然薄弱,下游销售渠道限制较多,医保等配套仍不完善。

美国全球生物技术产业国际部高级副总裁JosephDamond称,中国将生物技术药物视为生物产业的一大支柱,但政策边界却不清晰。在政策层面,中国的审评制度将生物制药、生物仿制药概念分开,对于生物仿制药的审评走的是新药程序,与原研新药审核程序的区别不大,其临床和药品注册将耗费巨大的时间与财力。

普华永道高级合伙人约翰·史维奥克拉则概括说,生物医药产业的发展需要来自各方的合作与支持:利用财政政策支持,企业自上而下建立研发体系,科学界与企业合作。同时,市场消费者也要建立正确的消费观。他建议企业多运用金融工具,不要过于依赖风险投资。

“无论生物制药还是生物仿制药研发与产业化,都需要储备足够的技术、资金和耐心等待。”吴晓滨说。

(来源:全球五金网)

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